El mito del tamaño de muestra

En diciembre de 2011 se envió a la revista médica española con más alto factor de impacto un trabajo exponiendo que la proporción de inmigrantes con alto riesgo de patología cardiovascular era significativamente mayor en el grupo con larga estancia en España que en los recién llegados. Los revisores que los editores decidieron consultar hicieron comentarios muy pertinentes acerca de este trabajo, pero en un punto importante cometieron un error muy grave. Pese a que el test estadístico dio P < 0,0001, los tres hicieron un comentario de este tipo: "No queda claro que el tamaño de muestra usado sea suficiente para detectar esa diferencia".

• En la gran mayoría de los casos no existe el tamaño adecuado o mínimo necesario para realizar la investigación. Muy distintos tamaños de muestra son válidos en cada estudio

Para todo el que conozca esta cuestión es evidente que las objeciones sobre el tamaño de la muestra pueden tener sentido -en algunas ocasiones- antes de hacer el estudio o después de hacerlo si da resultado no significativo, pero nunca tras obtener resultados significativos.

Este lapsus -sin duda circunstancial- de unos revisores muy cualificados en su campo vale para traer a colación un problema que impregna todo el ámbito de la investigación en medicina y otras ciencias empíricas. Se trata de la enorme desinformación que padecen muchos médicos en lo relativo al tamaño de muestra que debe usarse en cada investigación.

Cuando se plantea hacer una investigación, una de las primeras cuestiones que se deben decidir es el número de individuos que incluirá el estudio. Todos los libros de estadística contienen apartados titulados El tamaño mínimo de muestra necesario para… con fórmulas del tipo de N = Z2 · varianza / d2, donde N indica tamaño de la muestra. Muchos médicos creen que una de estas fórmulas les dará el tamaño adecuado o mínimo necesario para su investigación, pero al intentar aplicarla encuentran serias dificultades que no consiguen resolver, porque les faltan ciertos conocimientos básicos en ese punto. Por ello, en muchos casos acaban tomando el número de individuos que sus recursos le permiten, aunque sospechan -equivocadamente- que eso es incorrecto desde el punto de vista científico y creen -equivocadamente- que deberían justificar el tamaño elegido con una fórmula.

• Las fórmulas estadísticas proporcionan una ayuda muy moderada al investigador que se dispone a iniciar un estudio. Sólo dicen que un determinado tamaño es suficiente, como otros muchos

Justificación
Esa creencia está presente en los revisores de artículos científicos y en los evaluadores de proyectos de investigación, que creen que deben exigir a los autores que justifiquen rigurosamente el tamaño de muestra usado. Si en el texto que está juzgando aparece una de esas fórmulas o alguna frase alusiva a ellas, el revisor suele asumir que con ello queda avalado rigurosamente el tamaño de la muestra usada. Si no ve en el texto ese tipo de fórmulas o frases, entiende que falta ese aval y pide al autor que justifique la elección del tamaño. Generalmente, el autor corrige su escrito en ese punto, añadiendo una o dos frases que el revisor suele dar por buenas.

En algunos casos, es un proceso lógico y necesario, en el que el evaluador detecta una carencia y el autor la subsana correctamente. Pero en no pocos casos es un procedimiento erróneo, porque la petición del revisor no está justificada y las frases que el autor envía en respuesta a esa petición no justifican nada y en muchas ocasiones son manifiestamente ininteligibles. Ambas partes implicadas en este diálogo desconocen el tema e intercambian frases que no entiende quien las escribe ni quien las juzga y aprueba.

Malentendido colectivo
Estas pequeñas mentiras piadosas para justificar el tamaño de la muestra no revelan incompetencia o deshonestidad por parte de los investigadores. Son la respuesta lógica, casi obligada, a un malentendido colectivo que afecta a una gran parte del entramado científico en todos los países desarrollados.

Ello es consecuencia de una defectuosa enseñanza. Los profesores de bioestadística deben denunciar estos errores de concepto y de procedimiento, y deben proponer soluciones y aplicarlas con eficacia. En primer lugar, el médico debe saber que para entender este tema no necesita aprender más matemáticas ni implantar procedimientos informáticos más sofisticados. Al contrario: el proceder correcto es más simple y directo que el equivocado. Para alcanzar esta meta, la primera condición es que todos reconozcamos el problema; la segunda es que los investigadores sepan que sustituir los conceptos equivocados por los acertados no requiere aprender matemáticas; y la tercera es que los profesores de bioestadística tengan claras estas ideas y sepan transmitirlas. No es éste el lugar para explicar con detalle la función y limitaciones de estas fórmulas, que el lector podrá encontrar en los buenos textos de bioestadística, pero terminamos enunciando algunos puntos fundamentales:

-En la gran mayoría de los casos no existe el tamaño adecuado o mínimo necesario para la investigación. Muy distintos tamaños de muestra son válidos en cada estudio.

-Las fórmulas estadísticas proporcionan una ayuda muy moderada al investigador que se dispone a iniciar un estudio. No indican cuál es el tamaño adecuado para cada investigación, sólo dicen que un determinado tamaño es suficiente, como otros muchos.

-Pueden ayudar a identificar los tamaños extremadamente pequeños, pero no hay una línea nítida que separe los tamaños insuficientes de los que no lo son.

-Por todo ello, en muchos casos no es correcto exigir al investigador que justifique el tamaño de muestra usado.

Esperemos que este artículo contribuya a poner fin a esta época de simulaciones y medias verdades y a propiciar un cambio de actitud que libere a los autores de una presión innecesaria. Porque la realidad es -repetimos- que en la mayoría de los casos el tamaño de muestra elegido por el autor en función de sus posibilidades es válido. Acabar de una vez con esta cadena de equívocos y sustituirla por los modos correctos ahorraría tiempo, esfuerzo e incomodidad a muchos investigadores.